对象：需要参加ISO13485培训的学员
ISO13485培训-课程详情
ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训班
- 【培训对象】
管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员；医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。
- 【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
- 【培训内容】
医疗器械质量管理体系发展过程及修订背景；
GB/T 42061与YY/T 0287新旧版本比较；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016标准的要求和理解要点；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
- 【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
- 【培训教材】
专用配套教材
- 【颁发证书】
学员经培训考核合格后颁发“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”证书，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，全国通用。
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口碑评价
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杨健：培训挺好的，工作中能够更加熟练地运用内审方法和技巧。
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陈绍煌：经过培训，内审技能有了提升。
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张紫良：学习过程中遇到问题，客服人员会迅速响应并解决，服务效率非常高。
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刘建炜：老师会根据学员的反馈及时调整教学内容和方法。
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严国营：培训资料丰富且专业，不仅有详细的教材，还有配套的电子文档。
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林 娟：课程内容紧贴实际需求，涵盖了内审工作的各个关键环节。
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谢盛鸿：机构的口碑很好，很多同行都推荐我来这里学习。
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林国木：根据反馈调整教学，提升效果。
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余元柳：课堂互动频繁，老师鼓励我们积极发言，分享自己的工作经验和见解。
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刘正堡：紧扣内审标准，全面深入，涵盖基础到实操，收获颇丰。